美国医疗事故危机与改革/李洪奇

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国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

　　第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

　　第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
　　（一）新发现的重大安全性信息；
　　（二）根据审评会议要求准备的资料；
　　（三）沟通交流所需的资料。
　　属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

　　第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

　　第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

　　第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

　　第二十二条　 本规定自发布之日起施行。

国务院办公厅


国务院办公厅关于取缔自发黄金市场加强黄金产品管理的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为了加强对黄金产品的管理，保证国家经济建设对黄金的需要，《中华人民共和国金银管理条例》(以下简称《条例》)规定，国家对黄金实行统一管理、统购统配的政策，境内机关、部队、团体、学校和国有企业、事业单位以及城乡集体经济组织的一切黄金的收入和支出，都必须纳入
国家黄金收支计划，由中国人民银行统购统配。但是，一段时期以来，一些地方相继出现了自发的黄金市场，一些企业和个人，违反《条例》的有关规定，擅自买卖黄金，非法生产、批发、零售黄金及制品，造成了金银管理秩序的混乱，严重干扰了国家黄金收购和配售工作的正常进行，致
使国家黄金收购量大幅度下降。1993年9月国家调整黄金收购价格以后，黄金收购情况有所好转，但各地自发的黄金市场尚未全部取缔，非法交易活动仍然十分严重。为彻底取缔自发的黄金市场，整顿黄金生产和交易秩序，加强黄金产品管理，经国务院批准，现通知如下：
一、地方各级人民政府、各有关部门和单位，要继续严格贯彻执行《条例》的有关规定，采取坚决措施，严禁黄金私下交易和走私贩私活动。未经人民银行批准，任何地区、部门、单位和个人不得擅自收购黄金，不得从事黄金的生产、批发、加工和零售业务。各省、自治区、直辖市人
民政府要立即组织银行、工商、公安、海关、黄金工业和金饰品生产管理部门，采取有力措施，进行综合治理。要从严查处黄金生产企业私下买卖黄金产品的案件，加强执法监督和检查，在1994年6月底前坚决取缔各地已有的和正在筹建的自发黄金交易市场；对于态度不坚决，贯彻不力，7
月1日以后仍有非法黄金交易市场的地区，要依法追究有关人员和当地政府主要负责同志的责任。
二、冶金部和各级黄金工业管理部门要加强对黄金生产和交售的管理。黄金生产企业必须把生产的黄金全部交售给人民银行，不得私下交易，不得自行留用，更不得化整为零，由个人出售，逃避纳税义务与贷款清偿责任。对违反者除依照《条例》予以处罚外，还要追究当地黄金工业管
理部门和生产企业主要负责同志的责任，对违法者要依法从严查处。黄金生产企业要按规定向主管部门上报黄金生产、交售情况；对黄金交售量明显少于生产量的企业，可视情况停止发放其金银专项贷款和流动资金贷款，并取消其减免税的优惠政策。冶金部和中国有色金属工业总公司每年
年初应向国务院报告本系统所属企业上年的黄金生产量和交售量。
三、认真贯彻《国务院关于对黄金矿产实行保护性开采的通知》(国发〔1988〕75号)精神，严禁个体及无证非法采金，严禁个体选冶、加工黄金及倒卖黄金矿石。对经有关部门确认，不能实行机械化开采的边远、零星金矿资源，按程序批准后，可由当地人民政府组织人员集体开采，黄
金产品必须全部交售给人民银行。
四、凡金饰品生产、经营单位跨省携带批量黄金，必须经所在地人民银行省(自治区、直辖市)分行的批准，航空、铁道和交通等运输部门凭人民银行批件查验放行；携带批量黄金饰品的，航空、铁道和交通等运输部门凭定点企业经营执照营业副本和单位介绍信查验放行。对不能提供有
效证件的，有关部门比照缉私罚没有关规定进行处理。
国家对黄金饰品生产、加工、批发、零售业务实行定点管理。定点单位必须严格按照批准的经营范围经营。生产所用黄金原料按系统申请，切块下达，由企业向人民银行购买，不得私自采购。凡没有经人民银行批准而擅自开办的黄金饰品生产经营单位要立即予以取缔。
五、公安、检察、工商、海关等部门要加强对非法收购、倒买倒卖、走私黄金案的查办，依照《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于严厉打击倒卖走私黄金犯罪活动的通知》(〔87〕公发24号) 精神，严厉打击倒卖走私黄金的犯罪活动，凡累计查获黄金50克以上的，?
墒游蟀复怼7Ｃ换平鹨宦山皇鄹钡厝嗣褚校坏钡厝嗣裾Ｖぶ捶ú棵诺陌彀妇眩园彀腹讨杏型怀龉毕椎牡ノ缓透鋈擞Ω杞崩?
六、国内免税品商店经批准兼营金银饰品零售业务的，要严格限制销售对象，凭外国护照、回乡证和境外员工居住证收外汇销售。保税区内的金银管理仍按现行管理程序和规定由各职能部门管理。保税区内的金银首饰加工企业和经营单位所生产和经营的金银产品原则上应出口，不能销
往非保税区(包括批发和零售)。如遇特殊情况需将金银产品销往非保税区时，应视同进口，按国家有关规定办理进口手续并照章纳税。
七、严禁从事黄金期货交易，严禁设立各类形式的黄金期货市场。
八、各级人民银行要切实加强黄金收购工作，要根据国际市场金价变化等情况及时调整黄金收购和配售价格，制定严格的收购计划，改进收购方式，提高服务水平，为企业交售黄金提供方便。
各地区、各有关部门要从大局出发，认真贯彻执行上述通知事项。国务院有关部门要组织人员分赴重点产金省进行调查研究，帮助解决问题，总结经验，及时向国务院反映情况。



1994年6月1日