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铁路旅客运输合同亟待完善/尚立福

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:14:41  浏览:9017   来源:法律资料网
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铁路旅客运输合同亟待完善

长春铁路运输法院 尚立福

随着铁路企业化改革的深入,我国市场经济运行模式的确立,铁路与旅客都成为市场主体的一员,铁路与乘客之间的关系是经营者与消费者的关系。客票作为铁路旅客运输合同,调整着两者的权利义务关系。近年来,铁路对客票的内容进行了一定的修改、补充。但其内容的单一性仍无法满足市场经济的要求,制约了客票功能的发挥,需要进一步予以改革和完善。
一、铁路旅客运输合同存在的缺陷
(一)不符合有关的法律规定
《中华人民共和国合同法》第十二条规定合同的内容一般应包括以下条款:1、当事人名称或者姓名和住所;2、标的;3、数量和质量;4、价款或者报酬;5、履行期限、地点和方式;6、违约责任;7、解决争议的方法。铁路客票内容与上述规定对照,缺少了以下内容:1、当事人双方;2、违约责任;3、解决争议的方法。作为合同的一种,铁路客票缺少上述内容是与现代市场经济与法制社会的要求不相符的,尤其铁路客票作为格式合同的一种,严重违背了法律规定的要求,没有将违约责任的有关情况表明清楚。一旦出现纠纷,用消费者不知晓的规定来限制消费者的索赔要求是不恰当的,迟早会被法律所禁止。
《中华人民共和国消费才权益保护法》第十八条规定,经营者对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和警示,并说明和标明正确的使用商品或者接受服务的方法以及防止危害行为发生的方法。现在铁路有许多警示性及正确接受服务的规定,如不准携带易燃、易爆物品,不准在车厢内吸烟,携带物品的体积、重量不能超过一定尺寸等。上述规定铁路客票上均没有注明,一旦发生后,铁路部门就依据《铁路运输规章》的规定采用罚款、没收等方式进行处理。实际上《铁路运输规章》,只是部门规章,暂不说其法律依据如何,仅在法律效力上就很低,与法律相冲突后,必须适用法律的相关规定。因此,铁路客票必须根据法律的规定进行改革。
(二)不符合市场经济发展的要求
市场经济是我国现行的经济运行模式,我国从产品经济到商品经济,又从商品经济转化为市场经济,不只是更换一个名称的问题。作为市场经济的经营主体,只有深刻领会市场经济的内涵,及时调整自己的经营方式,才能适应市场经济的要求,才能走在其他经营主体的前头,成为市场经济中的游刃有余者。
作为铁路旅客运输合同的客票,在作为合同凭证的同时,应该发挥它在铁路运营的桥梁作用,使其成为铁路与旅客勾通的工具,以便适应市场经济的要求,促进铁路的发展和效益的提高,同时也利于保护旅客的合法利益。笔者认为铁路客票不符合市场经济的下列要求:
1、依法。市场经济要求在商品生产、分配、交换、消费的各个环节,必须依法进行,市场主体必须在法律允许的范围内从事商业活动,发生争议时通过法律的途径予以解决。现在的铁路客票的内容单一,体现不出铁路旅客运输合同是铁路与旅客之间依法成立、依法履行的,发生争议时双方也不能从合同中找到解决争议的方法及依据。
2、竞争。市场经济的目的是达到社会资源的合理配置,而配置的过程是通过市场的竞争,即商品、服务的优胜劣汰来实现的。谁的产品质量好,谁提供的服务周到,谁就能占领市场。铁路部门在竞争中依靠的是热情、周到的服务,安全、快速、舒适的旅行。这些内容客票上无一记载,旅客在乘车前对铁路提供的服务一无所知,只能被动的接受服务,发生争执时,各自说自己的标准,不利于提高铁路运输的竞争力。
3、平等。市场经济要求所有的市场主体是平等的,在平等的基础上从事商品经营与服务,不允许一方以其权力或实力强迫另一方在违背自己真实意愿的前提下为某种行为。对于垄断性服务行业的铁路来说,本来铁路旅客运输合同的格式条款就是由铁路部门预先拟定好的,旅客对此要么全部接受,要么全部拒绝,使旅客的意志受到了限制。如果对于铁路的一些限制性规定不予说明,势必进一步破坏了民事交往的平等原则,使乘客处于非常不平等的地位,保护了垄断部门的利益,铁路对旅客的吸引力会越来越小,乘客对铁路的意见也会越来越大。
4、效益。作为市场经济的经营者,提高效益是其经营的最终目的。铁路提高经济效益需要增加客运量。消费者了解铁路与其他运输部门不同的主要途径是客票,铁路应利用客票的内容去吸引旅客接受服务。但如今的客票,铁路为旅客提供的服务内容提及甚少,铁路具有的优势只字不提,难以起到招揽的作用,提高经济效益的目的在客票上根本看不出来。
二、铁路旅客运输合同的完善
对市场经济的经营者——铁路部门来说,与消费者发生关系的凭证就是车票。在市场经济中,它的作用不应该仅仅局限于凭证。作为格式合同,它首先应该符合法律的规定,在法律的指导下确定铁路与乘客的权利义务关系;其次应该充分发挥它在铁路与旅客之间的桥梁作用,使其成为铁路提高经济效益的重要手段。笔者认为铁路客票的内容至少应该包括以下三方面的内容。
1、引导消费。铁路采取预收款的方式,即卖票向旅客提供运输服务,当旅客购买了车票以后,应该从客票的内容上知道他将享受什么样的服务,使其在接受服务前就了解服务的程序、方式及接受服务过程中的注意事项。这些引导消费的内容不仅方便了旅客,同时也为铁路减少了工作量,经营者与消费者密切配合,完成愉快的旅行,应是铁路争取的服务方向。
2、明确责任。铁路客票应当明确铁路与旅客在运行过程中双方的权利义务关系,区分双方的责任与义务,载明赔偿的标准与数额,写明发生争议时解决的方法及途径。这是格式合同要求必须具备的条款,同时也是铁路与乘客明确双方的关系,减少诉争的必备手段。
3、提高效益。铁路客票作为铁路旅客运输合同凭证的同时,也是旅客了解铁路的重要窗口。在市场经济条件下,应该充分发挥它的广告轰动效应,以增强铁路在交通部门的竞争力,提高经济效益。现在民航的客票就具有这方面的特点。铁路作为市场经济的主体,为何不发挥铁路客票这一广告载体的作用呢?
铁路旅客运输合同的弊端日益显现,铁路旅客的怨声亦越来越大,现如今因为旅客列车购买物品不给发票、列车晚点等问题,铁路已经被诉之法院,随着我国人民法律素质的提高,相应的法律诉讼会逐渐增多,铁路客票作为铁路与乘客明确责任的合同,改革势在必行。笔者认为,铁路客票的改革现阶段可以通过两种方式进行,一是在现在客票的基础上,在客票的背面增加格式合同要求必须具备的内容;二是将所有的格式条款及增加效益的内容用一联票据载明,连同车票一起送予乘客,以达到即合法又方便乘客的目的。


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农村就业促进政策高级研讨会会议纪要

劳动和社会保障部


农村就业促进政策高级研讨会会议纪要

各省、自治区、直辖市劳动保障、计划、农业、科技、建设、水利厅(委、局)、发展中
心:

  现将《农村就业促进政策高级研讨会会议纪要》印发给你们,请结合实际,认真研究
新形势下促进农村劳动力就业的对策措施,加强协调配合,共同做好农村就业工作。

中国农村劳动力开发就业试点项目指导小组
二000年三月二十九日

农村就业促进政策高级研讨会会议纪要

  二000年一月十四日至十五日,劳动和社会保障部、国家发展计划委员会、农业部
和国务院发展研究中心等有关部门,在北京联合召开农村就业促进政策高级研讨会。劳动
保障部副部长林用三、国家计委副主任郝建秀、农业部副部长刘坚等出席了会议,教育部
、科技部、建设部、水利部、中国社会科学院、国家统计局、国务院扶贫办等部门的专家
和研究人员参加了研讨。会议回顾了我国农村就业领域取得的进展,分析了当前存在的问
题,研究了今后一个时期面临的形势和任务,提出了进一步促进农村就业的指导思想、工
作思路和措施的意见。

  一、农村就业是关系经济发展和社会稳定的大问题

  会议认为,促进农村就业,转移农村富余劳动力,是增加农民收入,解决农村发展中
一系列深层次矛盾的重要途径,对于带动投资和消费需求的增长,拓宽城乡市场,优化国
民经济整体结构具有重大意义,是进一步推动农业和农村经济持续、快速、健康发展和农
村社会稳定的重要内容,对于促进城乡经济协调发展,做好城镇下岗职工再就业工作,也
有重要作用。

  长期以来,党和政府十分重视农村劳动力就业问题,在乡镇企业发展、小城镇建设、
农村职业培训、引导农村劳动力合理有序流动等方面,制定并实行了一系列政策措施。改
革开放二十年来,共有2亿多农村劳动力通过多种途径实现了非农就业,为农业和国民经
济的迅速发展做出了重要贡献。目前,已有1.25亿农村劳动力在乡镇企业实现就业,6000
万农村劳动力在小城镇就业,约7000万农村劳动力流动到城市就业。实践证明,这些措施
对于解决我国农村富余劳动力问题是行之有效的,在今后一个时期,要继续坚持并加以充
实完善和发展。

  会议指出,农民、农业、农村的核心问题之一是就业问题,特别农村富余劳动力由第
一产业向二、三产业的转移和农村劳动人口的城镇化问题。它不仅是一个经济问题,而且
是一个社会问题;不仅是一项长期的战略任务,更是一项相当紧迫的现实任务。当前及今
后一个时期,应把促进农村就业作为农业和农村工作的一项重要内容,根据新的形势和要
求,采取切实有效的措施。

  二、正确分析农村就业所面临的挑战和机遇,确定新时期促进农村就业的指导思想和
目标

  会议指出,当前及今后一个时期,我国农村就业形势十分严峻,促进农村就业任务艰
巨繁重。“十五”期间是我国农村劳动力供给的又一高峰。据初步匡算,现有农村富余劳
动力1.5亿人,三分之一农村劳动力处于就业不充分状态。农村劳动力中文盲半文盲约占
16%,小学文化程度的约占40%,受过职业教育和培训的仅占农村劳动力总数的5%。由于农
村耕地面积减少,劳动力数量持续增加,富余劳动力绝对量将继续增加。乡镇企业吸纳劳
动力的能力有所下降。与此同时,城市再就业问题突出,劳动力市场竞争加剧。随着科技
进步和发展,高素质劳动力需求与农村富余劳动力低素质供给的矛盾将越来越突出。此外
,加入世界贸易组织后对农村就业的影响也必须认真研究,早作筹谋。

  会议认为,当前及今后一个时期,农村就业面临着新的机遇。党中央、国务院采取的
扩大国内需求的政策措施,特别是开拓农村市场,加大对农业生产和农村经济的投资力度
,将有利于扩大农村就业岗位,增加农村劳动力就业机会。实施城市化战略,大力发展小
城镇,有利于乡镇企业相对集中,更大规模地转移农村富余劳动力。实施西部大开发战略
,对于推动东西部地区农村劳动力跨区域流动和西部地区农村劳动力转移提供了历史性机
遇。实施国民经济可持续发展战略,加快以水利为重点的农业基本建设,改善农业生态环
境,有利于调整农村就业结构,挖掘更多就业机会。实施科教兴国战略,开展科技兴农,
发展农村职业培训和职业教育,有利于增强农村劳动者就业竞争能力。此外,在积极发展
公有制经济的同时,采取灵活有效的政策措施,鼓励和引导农村个体、私营等非公有制经
济发展,也为农村就业开辟了广阔的空间。

  会议认为,党的十五届三中全会作出的《中共中央关于农业和农村工作若干重大问题
的决定》,提出了促进农村就业的措施和途径,为今后一个时期开展农村就业工作指明了
方向。要按照《决定》的精神,抓紧做好农村就业的各项工作。会议同时指出,促进农村
就业必须考虑到当前及今后一个时期我国农村富余劳动力数量多、总体素质相对较低的现
状;必须考虑到我国农村经济是在以小农经营为主的基础上,全面参与国际竞争的现实;
必须考虑到城乡之间、地区之间经济社会发展水平的巨大差异。正确处理好农业和农村经
济结构调整、农业科技进步,以及加快城市化进程中的农村就业问题。要认真总结和继续
运用以往的成功经验和行之有效的办法,坚持就地安置与有序流动相结合的指导思想,与
农业和农村经济结构相适应,调整就业结构,鼓励劳动者不断增强就业和创业能力,多渠
道、多形式扩大就业门路,实施城乡统筹和地区协调的农村就业促进战略,实现增加非农
就业人数,减少农业不充分就业,提高农民就业质量,增加农民收入的目标。

  三、开拓多种渠道,采取切实措施,促进农村劳动力开发就业

  会议指出,要积极探索多渠道解决农村富余劳动力就业问题的路子。要通过抽样调查
、设立固定观察点、开展重点监控等多种手段,摸清劳动力资源基本情况和掌握富余劳动
力动态变化,根据城市化的要求,确定与经济发展水平相适应的农村富余劳动力转移的速
度和规模,制定相应的规划和措施,并建立目标责任制和部门分工合作机制。会议强调,
制定宏观经济政策和地区经济发展战略要充分考虑开发利用农业劳动力资源,积极发展劳
动密集型经济和利用劳动力较多的技术,鼓励农村地区发展劳动密集型中小企业。在农村
安排资金和项目时应有利于农村劳动力就业,特别是贫困地区农村劳动力就业。应积极投
资农村道路、电网、自来水建设等以使用农村劳动力为主的劳动密集型工程。水利是农业
和农村经济发展的基础设施,水利建设又是吸纳农村劳动力的重要渠道之一,要大力投资
建设农业水利基础设施,多用农村劳动力,增加农民的现金收入。

  要进一步挖掘农业内部的就业潜力。利用农业和农村经济结构战略性调整的契机,大
力发展高产优质高效农业,加快发展林业、水产养殖业、畜牧业,特别是畜牧业、水产养
殖业等劳动密集型产业。要发展多渠道贸易,增加劳动与技术密集的农产品出口。大力发
展农业产业化经营,延长农业产业链,最大限度地实现农业内部充分就业。要通过科技、
资金、市场等方面的扶持和投入,加快农业生产的深度、广度开发,特别是荒山、荒沟、
荒丘、荒滩等涉及生态环境建设的非耕地资源开发,注意挖掘其中的就业潜力。改善农村
消费环境,推进贸工农一体化,增加就业岗位,实现农民增收。

  今后一个时期,要逐步将城市化作为吸纳农村劳动力就业的主渠道,着力发展小城镇
,特别是中心集镇。要吸引农村资金和城市资金,加强小城镇基础设施配套建设,完善经
济社会发展的基础条件;引导乡镇企业向小城镇相对集中,加强市场建设,大力发展以服
务业为主的第三产业,拓展就业领域,增大就业容量。同时,尽快制定吸引农民进镇的政
策,建立新型、开放的户籍管理制度。完善社会保障制度,探讨有利于农民进镇的土地承
包政策,降低农民进镇的门槛。

  乡镇企业仍是吸纳农村劳动力的重要途径,要推动乡镇企业实现体制转换和结构调整
,扩大乡镇企业的就业容量。必须通过理顺产权关系,建立乡镇企业持续发展的机制,通
过租赁、承包、拍卖、兼并、联营等形式,实现乡镇企业资源优化配置。要调整乡镇企业
产业结构,加速发展农村第三产业,提高乡镇企业吸纳农村劳动力就业的能力。要把发展
乡镇企业与小城镇建设结合起来,引导乡镇企业布局适当集中,通过乡镇企业和小城镇的
协调发展,为农村劳动力转移创造更多就业岗位。要把农产品加工业作为乡镇企业结构调
整和进一步发展的重点来抓,以市场为导向,加快加工、保鲜、储运技术和设备的引进和
开发。
  外出进城务工是促进农村就业、增加农民收入的重要渠道。它一方面解决了中西部地
区近15%的农村劳动力就业,增加了农民收入,另一方面也构成城镇近千亿元的消费市场
。会议指出,要正确处理农村富余劳动力向城市流动的问题,根据城市和发达地区的客观
需要,引导农村劳动力合理有序流动。按照城乡统筹的原则,在确保城市大中型国有企业
下岗职工再就业的同时,保持劳动力市场的统一、开放、竞争、有序。要坚决避免简单清
退或限制农村劳动力进城务工的做法和倾向。要加强劳动力市场管理,规范劳动力市场规
则,健全流动就业管理和服务,建立流动就业重点监控体系,积极开展区域劳务协作。要
加强流动就业农村劳动者权益保障工作,并将流动就业人员逐步纳入社会保障范围。

  会议强调,要配合实施西部大开发战略,积极拓宽西部地区农村就业空间,促进西部
农村劳动力就地就近转移,并制定鼓励政策,创造就业环境,在引导农村劳动力合理有序
流动的同时,促进外出进城务工的农村劳动者返乡创业。要积极培育和发展西部地区劳动
力市场,充分发挥劳动力市场配置资源的作用,大力发展农村就业服务,强化农村职业培
训。要抓住国家实施西部大开发战略的有利时机,把西部开发与加快中西部地区乡镇企业
发展结合起来,通过产业转移、技术转让、联合开发等方式加强东西合作,加快中西部地
区乡镇企业的发展,加大中西部地区农村劳动力在非农产业领域就业的比重。

  加强农村职业培训是解决农村富余劳动力问题的必要措施,也是参与并推动新的农业
科技革命的战略举措。“十五”期间,要大力推进农村富余劳动力向非农产业转移过程中
的职业培训,在农村地区实施劳动预备制度,对农村未能继续升学,准备从事非农产业和
进城务工的初高中毕业生开展劳动预备制培训,适应以知识经济和技术进步为推动力的产
业结构变化对高素质劳动力的需求,并减缓农村青年劳动力的就业时间和规模。要进一步
发挥农业广播电视学校的教育优势,开展农村职业教育和成人教育,搞好农业绿色证书制
度培训,提升农村劳动者就业能力。要根据新形势要求,加大实施星火培训计划,培训一
大批掌握现代适用科技的农村科技带头人,提高农村劳动者就业素质。会议指出,农村职
业培训工作要求多部门协调配合,发挥力量集成优势,开展多渠道、多层次、多形式的培
训。要开展农村职业技能鉴定工作,逐步建立农村职业资格制度,提高农村职业培训的质
量和效果。

  会议指出,小额信贷是农村就业促进和农民脱贫的一种现实的并具有巨大潜力的有效
工具,也是被广泛应用的国际经验,应当放在重要战略位置。应积极鼓励不同方式的小额
信贷试点,借鉴和总结成功经验,使之制度化、规范化,并逐步将小额信贷纳入我国金融
体制改革的总体设计中。会议强调,就业是脱贫的第一步,要继续加大扶贫力度,坚持开
发式扶贫的方针,开展就业扶贫,将贫困农村劳动力作为农村特殊就业群体,采取多种措
施,通过促进就业实现脱贫目标。对少数生产、生活条件十分恶劣、一方水土养不活一方
人的地方,要有计划地实行异地开发移民政策,鼓励自愿移民。

  四、深入开展农村劳动力开发就业试点工作

  会议认为,劳动和社会保障部、国家发展计划委员会、农业部、科学技术部、建设部
、水利部和国务院发展研究中心等有关部门有必要进一步加强合作,建立协调配合、齐抓
共管的经常化的工作机制,深入开展农村就业问题调研,并在前几年劳动部、农业部和国
务院发展研究中心联合试点的基础上,根据新的形势和要求,继续实施中国农村劳动力开
发就业试点,共同研究拟定农村就业促进的政策措施,并对全国农村就业工作进行指导。
  会议认为,促进农村就业涉及到制度、政策和组织管理等多个方面,应从试点入手,
边试点、边探索、边总结、边推进。同时,进一步加强指导,推动一部分条件成熟的地区
有计划地开展农村就业工作。会议提出,“十五”期间,要重点开展以下几项试点工作:
  一是实施农村职业培训试点,引导、规范和推动农村职业培训工作,提高农村劳动者
职业技能,加速推动农村富余劳动力向非农产业转移。选择一些条件成熟、工作基础较好
的省市,实施农村劳动预备制培训、农村富余劳动力向非农产业转移职业培训和流动就业
职业培训。探索农村职业培训的途径、方式、组织管理形式,制定农村职业培训政策措施
,探索建立农村职业技能鉴定和相关职业资格的基本制度。

  二是实施城乡统筹就业试点。在一部分条件成熟的中小城市,探索城乡统筹就业、建
立城乡一体化劳动力市场的具体途径和实现方式,推进城市化进程。

  三是实施西部地区农村劳动力开发就业试点。培育和发展西部地区劳动力市场,建立
西部劳务协作区,开发西部地区劳动力市场信息网络。建立西部农村职业培训基地,加强
西部地区农村劳动力职业技能开发。探索西部地区促进农村就业,综合开发利用农村劳动
力资源的途径和措施。

  四是实施返乡创业试点,引导和扶持外出务工农村劳动者返乡创业。在已具备一定条
件的中西部省区,指导开发劳动力市场信息、职业指导、职业培训等服务,为外出务工农
村劳动者提供就业和创业服务。研究拟定各项优惠政策,为返乡创业提供良好的环境。在
政策、管理和服务等各方面进一步健全规范,逐步形成农村劳动力外出就业和返乡创业的
机制和环境。

  会议强调,农村就业促进是一项复杂的系统工程,涉及到方方面面,需要各级政府的
重视和支持,各有关部门的协调和配合,社会各方面的关心和帮助。要调动一切积极因素
,发挥政府、社会和农民的积极性、主动性和创造性,制定有力的政策,创造有益的环境
,探索有效的途径,为解决我国农村富余劳动力问题,促进社会经济发展作出应有的贡献。



关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施




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