甘肃省地震安全性评价管理条例
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甘肃省地震安全性评价管理条例
甘肃省人大常委会
甘肃省人民代表大会常务委员会公告
(第56号)
《甘肃省地震安全性评价管理条例》已由甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年9月27日通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。
甘肃省第十届人民代表大会常务委员会
2007年9月27日
甘肃省地震安全性评价管理条例
2007年9月27日省十届人大常委会第三十一次会议通过
第一条 为了加强对地震安全性评价的管理，防御与减轻地震灾害，保护人民生命和财产安全，根据《中华人民共和国防震减灾法》、《地震安全性评价管理条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事地震安全性评价活动，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称地震安全性评价，是指根据对新建、改建、扩建工程场地周围的地震活动与地震地质环境的分析，按照工程设防的风险水准，给出与工程抗震设防要求相应的地震烈度和地震动参数，以及场地的地震地质灾害预测结果。
本条例所称抗震设防要求，是指建设工程抗御地震破坏的准则和在一定风险水准下抗震设计采用的地震烈度或者地震动参数。
第四条 县级以上人民政府应当加强对地震安全性评价和抗震设防工作的领导，组织有关部门采取措施，做好相关工作。
省地震工作主管部门统一负责全省的地震安全性评价和抗震设防要求的监督管理工作。
县级以上人民政府地震工作主管部门负责本行政区域内的地震安全性评价和抗震设防要求的监督管理工作。
发展和改革、建设、国土等部门应当按照各自职责做好地震安全性评价工作。
第五条 县级以上人民政府及其有关部门应当将建设工程的抗震设防要求纳入基本建设管理程序，把抗震设防要求作为建设工程可行性研究报告的审查内容。
对必须进行地震安全性评价的建设工程，建设单位应当将地震安全性评价结果和经地震工作主管部门审定的抗震设防要求，列入建设工程的可行性研究报告。
不符合前款规定的，项目审批部门不予批准立项，规划部门不予核发建设用地规划许可证。
第六条 下列建设工程必须进行专门地震安全性评价：
(一)国家重大建设工程和受地震破坏后可能发生严重次生灾害的建设工程；
(二)受地震破坏后可能引发放射性污染的核电站和核设施建设工程；
(三)国家建筑工程抗震设防分类标准中规定的必须进行地震安全性评价的建设工程；
(四)大中型水库大坝，大型水力、火力、风力发电工程，送变电枢纽工程，高等级公路、高速公路和铁路干线上的大中型桥梁、中长隧道、铁路大中型站的候车楼，机场及其新建和扩建的重要建筑物，大中型广播电视发射工程，长途邮电通信枢纽工程，大型工矿企业建设项目；
(五)城市的公安消防、道路交通安全指挥中心和医院、疾控中心、血站的重要建筑，供水、供电、供气等生命线工程，超限高层工程，学校、图书馆、展览馆、档案馆和教学科研实验楼等人口密集场所的重要建设工程；
(六)国家或者省重点文物保护工程；
(七)位于地震动参数区划图分界线附近两侧各8公里区域内的新建工程；
(八)横跨不同工程地质条件区域的大型建设工程；
(九)位于地震活动断层区域的重要建设工程；
(十)位于地震重点监视防御区和重点监视防御城市的重要建设工程；
(十一)国务院有关行业主管部门规定或者省地震工作主管部门与有关部门共同确定的有特殊要求的其他需进行地震安全性评价的建设工程；
(十二)省人民政府认为对本省有重大价值或者有重大影响的其他建设工程。
第七条 建设单位对必须进行地震安全性评价的建设工程，应当在选址之后初步设计之前，委托具有相应资质的地震安全性评价单位对其进行地震安全性评价，并到市(州)以上地震工作主管部门办理地震安全性评价相关手续。
地震安全性评价所需费用应当纳入工程建设概算。
第八条 地震安全性评价单位实行资质管理制度。
省地震工作主管部门应当自收到地震安全性评价资质申请三十日内，按照国家规定的条件对其进行审查。对符合甲、乙级资质的，由省地震工作主管部门报国务院地震工作主管部门审批；对符合丙级资质的，由省地震工作主管部门发给丙级资质证书。未通过审查的，应当书面通知申请单位并说明理由。
第九条 地震安全性评价单位应当遵守下列规定：
(一)依照国家有关技术规范，组织实施地震安全性评价工作，保证工作质量；
(二)地震安全性评价报告采用的资料和有关数据应当真实、准确、全面；
(三)严格执行物价部门核定的收费范围和标准；
(四)为建设单位保守商业秘密和技术秘密。
第十条 地震安全性评价单位在本省行政区域内承揽地震安全性评价业务的，应当持资质证书到建设工程所在地县级以上地震工作主管部门备案。
第十一条 地震安全性评价单位应当在地震安全性评价工作完成后，编制地震安全性评价报告。
地震安全性评价报告编制完成后，建设单位应当按照国家有关规定将地震安全性评价报告报送省地震工作主管部门审定；依法应当报送国务院地震工作主管部门审定的，由省地震工作主管部门报送。
省地震工作主管部门应当自收到地震安全性评价报告之日起十五日内，确定建设工程的抗震设防要求，并书面通知建设单位和所在地的地震工作主管部门。
省地震工作主管部门根据需要，可以委托有条件的市(州)地震工作主管部门进行地震安全性评价报告的审定工作。
第十二条 地震安全性评价报告审定不通过的，地震安全性评价单位应当重新评价，所需费用由其承担。
未经审定或者审定不通过的地震安全性评价结果不得使用。
第十三条 地震安全性评价单位不得有下列行为：
(一)超越其资质许可的范围承揽地震安全性评价业务；
(二)以其他地震安全性评价单位的名义承揽地震安全性评价业务；
(三)允许其他单位以本单位的名义承揽地震安全性评价业务；
(四)转借资质证书；
(五)法律法规规定的其他违法行为。
第十四条 设计、施工单位对必须进行地震安全性评价的工程，应当按照地震工作主管部门审定的地震安全性评价结果及其确定的抗震设防要求，进行抗震设计、施工。
第十五条 县级以上地震工作主管部门应当会同有关部门对必须进行地震安全性评价的建设工程进行阶段性检查，对不符合抗震设防要求的，应当向建设单位提出整改或者停工的建议。
必须进行地震安全性评价的建设工程竣工验收时，应当有地震工作主管部门参与验收。
第十六条 一般建设工程按照国家地震动参数区划图规定的抗震设防要求和现行工程建设抗震规范进行抗震设防，并分别由市(州)地震工作主管部门和建设行政主管部门确认。
第十七条 各级人民政府及其有关部门应当加强对农村民居建设工作的指导和监督，引导农牧民建设具有抗震性能的房屋。
农村的建制镇、集镇规划区和村镇公用设施必须根据地震动参数区划图确定的抗震设防要求和抗震设计规范进行规划、设计和施工。
第十八条 建设行政主管部门和地震工作主管部门应当加强对农牧民防震抗震知识的宣传，提供农村民居地震安全的技术指导和服务。对于农村民居等建筑，应当采取建设示范点、免费提供设计图纸等措施，组织实施农村民居地震安全工程。
第十九条 违反本条例规定，未进行地震安全性评价的或者不按照地震工作主管部门确定的抗震设防要求进行抗震设防的，由县级以上地震工作主管部门责令改正，并处一万元以上十万元以下的罚款。
第二十条 违反本条例规定，未取得地震安全性评价资质证书的单位承揽地震安全性评价业务的，由县级以上地震工作主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上五万元以下的罚款。
第二十一条 违反本条例第十三条规定，其评价结果无效，由县级以上地震工作主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，由颁发资质证书的部门吊销资质证书。
第二十二条 未按照地震安全性评价结果及其确定的抗震设防要求进行抗震设计的或者未按照抗震设计进行施工的，由建设行政主管部门或者其他有关主管部门按照职责权限，责令限期改正，并处一万元以上五万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 县级以上地震工作主管部门不履行监督管理职责以及发现违法行为不予查处或者查处不力的，导致公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，依法追究有关负责人和直接责任人的刑事或者行政责任。
第二十四条 本条例自2008年1月1日起施行。
赣州市重点建设项目管理办法
江西省赣州市人民政府
赣州市重点建设项目管理办法
2003.07.01 赣州市人民政府
赣州市重点建设项目管理办法
第一章总则
第一条为加强市重点建设项目的管理，保证市重点建设项目的工程质量，提高投资效益，根据国家和省有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内的市属重点建设项目。
第三条本办法所称的市重点建设项目，是指经市人民政府批准，由市计划委员会下达的对全市国民经济和社会发展有重大影响的建设项目。
第四条赣州市重点工程建设办公室（以下简称市重点办）根据国家和省、市有关规定，在市重点建设项目管理中履行下列职责：
（一）提出年度市重点建设项目名单的初步意见；
（二）监督和检查市重点工程建设计划执行情况，协调解决建设中的问题；
（三）会同有关部门做好市重点建设项目的选址、征地、拆迁等前期工作，参与项目前期工作和资金调度、竣工验收、竣工后评估等工作，配合有关部门对重点建设项目的工程质量、工程进度和资金使用情况进行监督检查。
（四）负责管理并会同有关部门指导、监督、检查市重点建设项目的招标投标工作；
（五）依据市人民政府令第5号《赣州市建设项目稽查办法》负责组织市重点建设项目的稽查工作；
（六）市人民政府规定的其他职责。
第五条各行业主管部门按照规定的职责分工在市重点建设项目管理中履行下列职责：
（一）提出本行业年度市重点建设项目名单的意见；
（二）按照国家和省、市有关规定，负责组建其直接管理的市重点建设项目的项目法人，并对项目法人进行考评、监督；
（三）协同管理本行业市重点建设项目的招标投标工作，并依法对招标投标活动实施监督检查；
（四）对本行业市重点建设项目的工程质量、工程进度、工程投资进行监督管理；
（五）参与本行业的市重点建设项目的竣工验收，并依法进行监督检查。
第六条项目所在地人民政府和有关部门应大力支持市重点建设项目的工作，积极配合，按照国家和省、市有关规定办理相关手续。市重点建设项目参照省重点建设项目享受国家和省、市规定的优惠政策。土地、建设、规划、水利、水保、林业、电力、地矿等部门应按照国家和省有关规定，对市重点建设项目的相关收费予以减免。凡属市重点建设项目：
（一）建设的征地利偿费、青苗附着物利偿费、地上建筑物和附属设施的利偿费的利偿标准，市人民政府依据有关规定个案另行制定；
（二）占用耕地防洪保安资金按标准减半征收；
（三）占用林地森林植被恢复费按低限减半收取；
（四）水土保持设施利偿费、水土流失防治费按标准减半征收；
（五）重点建设工程需要异地开采砂、石矿产资源的，由项目法人统一向地矿部门申办采矿许可证，其矿产资源利偿费减缴幅度一般掌握在90—95％之内；
（六）征用耕地后农业税的减免，由所在地县以上人民政府审核后报省财政厅、省粮食局安排解决；
（七）市重点项目工程用车的过路（桥）费，在市交通稽征局、市重点办共同核定的范围、时间内免收过路（桥）费。除法律、法规或规章另有规定外，任何单位和个人不得向市重点建设项目收取费用。
第二章 项目确定
第七条市重点建设项目从通过国家、省或市批准的下列基本建设项目中确定：
（一）基础设施、基础产业和支柱产业的大中型项目；
（二）能带动行业技术进步和结构升级的高科技项目；
（三）对全市经济和社会发展有重大影响的项目；
（四）跨县（市、区）的重大项目；
（五）市政府确定的其他骨干项目。
第八条市重点建设项目的确定，按下列程序办理：
（一）市行业主管部门、各县（市、区）计划主管部门应根据本部门、本地区和社会发展的需要和可能，原则上于每年年底之前向市计划委员会提出列入市重点建设项目的书面申请，同时抄送市重点办；
（二）市重点办根据有关规定，提出年度市重点建设项目名单的初步意见，报市计划委员会；
（三）市计划委员会在征求有关部门的意见后，提出全市年度重点建设项目计划，报市人民政府批准后下达。需申请列入国家和省重点建设项目的，由市计划委员会向国家和省计划主管部门申报。
第九条市重点建设项目分为在建项目和前期项目。在建项目是指已批准开工的项目；前期项目是指正进行项目前期准备工作并力争在二年内开工的项目。跨年度在建市重点建设项目，原则上转为下一年度的市重点建设项目。
第十条未经市人民政府批准为市重点项目的，不得对外称“赣州市重点建设项目”，违者将追究其相关责任。
第三章 开工准备
第十一条市重点建设项目应当严格执行国家基本建设程序，任何单位和个人不得擅自简化或者增加基本建设程序和审批环节。
第十二条市重点建设项目实行建设项目法人责任制。项目法人对 项目的策划、资金筹措、建设实施、工程质量、生产经营、债务偿还和资产的保值增值实行全过程负责。建设项目法人的法定代表人及其主要管理人员应熟悉并遵守有关法律、法规、规章和方针、政策，具有管理大、中型建设项目的专业知识和实际工作经验。项目法人单位的内部组织机构、人员素质，必须满足工程管理和技术上的要求。
第十三条项目法人要坚持先勘察、后设计、再施工的原则，通过招标选择具有相应资质的勘察设计单位，按照批准的可行性研究报告确定的规模和内容进行初步设计。初步设计文件完成后，项目法人应当按照规定程序报批。勘察设计单位应按照批准的初步设计文件和有关规范、标准进行施工图设计，并按照设计合同的约定及时交付设计文件。
第十四条初步设计批准后，项目法人或其委托的设计单位应按要求编制好施工组织设计大纲。
第十五条市重点建设项目的征地和拆迁，应严格执行国家和省、市有关规定，并由项目所在地人民政府对征地拆迁工作和经费实行总包干。涉及中央、省属、市属单位的拆迁物，由该拆迁物的产权单位负责拆迁，实行拆迁工作和经费总包干，并按期交付建设用地。市重点建设项目用地，项目法人应依法办理征地手续。项目所在地人民政府应依法保证市重点建设项目的必需用地。
第十六条市重点建设项目开工前，必须完成施工场地的“四通一平”工作（即供电、供水、运输、通讯和场地平整人签定有关外部配套生产条件协议，做好施工准备工作，确保项目开工后能够连续施工。
第十七条项目法人应当按照有关规定编制开工报告，并按规定报计划主管部门审批后，方可开工。按照国务院规定的权限和程序批准开工报告的重点建设项目，不再领取施工许可证。
第十八条市重点建设项目实行招标投标制度。项目的设计、施工、监理、设备材料的采购等招标投标工作，由项目法人按照国家和省招标投标的管理办法组织实施。市重点工程中标通知书由市重点办统一印制。
第十九条市重点建设项目施工招标投标必须遵循公开、公平、公正、择优和诚实守信的原则。市重点建设项目的招标只能采取公开招标或邀请招标两种方式。
第二十条市重点建设项目来再以公开招标方式的，应在《赣南日报》上发布招标公告，或者在省级以上的报刊、信息网络或其他媒介上发布招标公告。市重点建设项目采取邀请招标方式的具体审批程序为：
（一）招标人应提前十天以上向市重点办书面报送邀请招标申请；
（二）市重点办进行初审，提出初审意见；
（三）报市政府分管领导审批；
（四）市重点办在十天内下达批复。
第二十一条凡属市重点建设项目单项施工工程（包括土建、安装、装修等）单项估价50万元人民币（含本数，下同）以上，材料、设备采购单项估价30万元人民币以上，勘察、设计、监理资估价M万元以上，均纳入市重点办监督管理，其它由项目法人组织实施，实施方案须报市重点办备案并接受重点办等有关部门的监督。
第四章组织实袍
第二十二条市重点建设项目实行工程质量监督管理制度，项目法人在开工前必须办理有关质量监督手续。
第二十三条市重点建设项目经批准开工后，项目法人应根据项目的建设进度和实际情况，按合理工期编制项目总进度计划和年度计划，并抄报市重点办和行业主管部门。
第二十四条项目法人应当严格执行国家和省、市有关规定，项目法人的法定代表人对建设工期、工程质量、建设投资、安全施工等货总责，并采取有效措施，保证项目建设的顺利进行。
第二十五条市重点建设项目开工后，项目法人应当履行以下义务：
（一）在施工现场挂牌公示项目法人、勘察、设计、监理、施工、质量监督等单位的名称和责任人的姓名；
（二）向施工现场派驻熟悉建设项目施工管理业务人员，对工程质量和各参建单位进行监督；
（三）对工程的重要结构部位和隐蔽工程，及时组织阶段性验收。
第二十六条项目法人应按照国家和省、市有关规定，建立调度信息和质量报告制度，按时向市重点办、市行业主管部门和市统计部门报送。
第二十七条市重点建设项目各出资方应根据年度计划和出资合同，按照建设进度，确保资金到位。银行对其已承诺贷款的项目，应按照合同的约定及时发放贷款。市重点建设项目的设备储备资金，有关部门和银行应优先安排。
第二十八条市重点建设项目应严格按照批准的设计文件进行建设，不得擅自变更规模、标准和更改设计内容。”由于特殊原因确需调整项目概算或者重大设计变更的，必须在项目法人报原设计审批单位批准后，方可实施。设计单位应当优化设计，提高设计质量，并向现场派驻代表，及时解决设计和施工中出现的问题。
第二十九条施工单位应编制施工组织设计，合理安排施工力量，健全质量和安全保证体系，提高施工工艺水平，搞好文明饱工和安全生产，严格履行合同，严禁转包和违法分包。
第三十条市重点建设项目实行工程监理制度。工程监理单位应当根据监理合同的约定履行监理职责，向施工现场派驻足够具有相应执业资格的监理工程师，监理工程师对工程质量承担相应的责任。未经监理工程师签字认可，施工单位不得进行下一道工序的施工，有关材料设备不得在工程上使用或安装，项目法人不得拨付工程进度款，不得进行竣工验收。监理单位应当对进入施工现场的材料设备分别进行检验并作出书面记录。
第三十一条市重点建设项目必须建立健全质量报告制度，有关单位和工程质量负责人应当如实填写质量报告，并对所填写的内容真实性负责。重点建设项目存在质量问题的，有关单位应及时向市重点办报告。任何单位和个人都有权向市重点办等部门检举揭发重点建设项目存在的质量问题，经查证属实的，给予表彰和奖励。
第三十二条市重点建设项目实行工程合同管理制度。建设工程的勘察设计、施工、设备材料采购和工程监理都要依法及时订立合同，明确对工程质量、进度和投资的要求，并有履约担保和违约处罚条款，签约方按合同承担法律责任。电力、交通、邮电、供水等单位应优先保证市重点建设项目用电、物资运输、通信、用水等方面的需要。
第三十三条市重点建设项目实行稽查制度。稽查的主要任务是对国家出资、融资的项目进行程序性稽查，对建设过程的主要环节和工程质量以及财务等主要方面进行监督检查，对违规问题及时进行处理并下达整改通知书，监督整改落实情况。稽查结果报市计划委员会，项目存在重大问题的，报市人民政府。
第三十四条市重点建设项目的直接配套项目，应与市重点建设项目同步建设。为其提供建设资金的部门和单位，应保证按项目的建设进度拨付建设资金。
第三十五条市计委和各县、市（区）计委在安排市重点建设项目的年度投资计划时，可适当留有余地，用于项目建设过程中的特殊需要。
第三十六条公安机关应做好市重点建设项目的治安保卫工作和消防监督工作，依法打击阻挠和破坏重点建设的违法犯罪行为。
第五章工程验收
第三十七条市重点建设项目实行竣工验收制度。项目建成后，必须按国家、省有关规定进行严格的竣工验收，项目竣工验收合格后，方可交付使用。对未经验收或验收不合格就交付使用的，将追究项目法人的责任，造成重大损失的，要追究其法律责任。
第三十八条市重点建设项目实行竣工决算审计制度。财政部门对于有财政资金投入的市重点建设项目，应当及时做好竣工财务决算的审查。
第三十九条施工和设备供应等单位应按照国家规定或合同约定的范围和期限负责保修。
第四十条市重点建设项目竣工验收后，经过一定时间的运营，应按照国家和省、市有关规定进行项目后评估。
第六章奖惩
第四十一条市重点建设项目在建设过程中，因实施优化设计、合理化建议或加强管理而节省投资，或在质量、工期和其他各项指标方面与国内同类项目相比属于领先水平的，有关部门应对作出较大贡献的单位和个人予以奖励。奖励费用从工程投资中列支。
第四十二条市重点建设项目实行工程质量领导人责任制度。市属项目的工程质量，由有关行业主管部门的行政领导人负责。县（市、区）项目的工程质量，按照项目所属关系，分令由县（市、区）人民政府行政领导人负责。
工程质量的行政领导负责人，项目法人的法定代表人，勘察、设计、监理、施工等参建单位的法定代表人应当按照各自的职责对项目在设计使用年限内的质量承担终身责任。
第四十三条项目主管的地方政府、计划主管部门、行业主管部门、市重点办及其工作人员违反本规定有下列行为之一的，由其上一级人民
政府或主管部门责令立即改正，对负有直接责任和行政领导责任的人员，视其情节轻重，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）挪用、截留、挤占、克扣项目建设资金的；
（二）擅自简化或增加建设项目审批手续和审批环节的；
（三）对项目的建设资金、建设程序和建设前期准备工作未能履行监督管理职责的；
（四）建设项目未按规定实行项目法人责任制的；
（五）干预正当的招标投标活动的；
（六）对建设项目不及时进行监督检查的。
第四十四条项目法人违反本规定有下列行为之～的，由有关主管部门责令立即改正，依法处罚Z对负有直接责任和行政领导责任的人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）挪用、截留、挤占、克扣项目建设资金的；
（二）擅自开工建设的；
（三）项目应当公开招标而不进行公开招标，或未经批准擅自采用邀请招标的；
（四）在招标投标活动中有其他违反国家和省、市有关规定行为的；
（五）不按规定实行监理制度的；
（六）擅自进行重大设计变更的；
（七）对工程造价、建设日期、材料和设备的选择与使用等提出不合理要求的；
（八）拒不接受监督检查的；
（九）项目未经竣工验收或经验收不合格而擅自使用的；
（十）项目应当进行审计而不接受审计的；
（十一）在工程质量上弄虚作假或隐瞒不报工程质量问题的；
（十二）编制虚假工程财务决算的。
第四十五条咨询、勘察、设计、监理、施工等参建单位及其工作人员违反本规定有下列行为之一的，由有关主管部门责令立即改正，依法处罚；市重点办可以取消该单位一年内参力师重点建设项目投标的，资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未取得相应资质、执业资格或超越资质等级、执业资格等级从事咨询、勘察、设计、监理、施工业务的；
（二）伪造、买卖、租赁资质证书、执业资格证书或其他证照的；
（三）串通投标的；
（四）转包和违法分包咨询、勘察、设计、监理、施工业务的；
（五）提供的咨询评估报告、勘察资料或设计文件失实，造成严重后果的；
（六）监理单位、监理工程师对不合格的工程和不符合规定要求的材料设备签字认可的；
（七）擅自变更设计文件的；
（八）在施工中偷工减料、弄虚做假的；
（九）未经监理工程师签字认可，擅自进行下一道工序施工，或擅自使用未经检验或检验不合格的材料设备的；
（十）不按有关规定对存在质量问题的项目进行修复的；
（十一）不如实填写工程质量报告或隐瞒不报工程质量问题的。
第四十六条材料和设备生产供应单位及其工作人员违反本规定有下列行为之一的，由有关主管部门责令立即改正，依法处罚；市重点办可以取消该单位一年内参加市重点建设项目投标的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）串通投标的；
（二）生产、供应的材料和设备不符合质量要求的；
（三）不按有关规定对存在质量问题的材料和设备进行修复和更换的。
第七章附则
第四十七条本市区域内的国家和省重点建设项目的管理，参照本办法执行，国家和省另有规定的，从其规定。
第四十八条本办法具体应用中的问题由市政府法制局负责解释。
第四十九条本办法自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
