南宁市人民代表大会常务委员会关于修改《南宁市城市供水条例》的决定

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国家商检局、机电部发布


出口机械产品许可证管理办法

（１９９１年８月２７日　国家商检局、机电部发布）

　第一条　为了做好出口机械产品质量许可证的颁发和管理工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》心脏国家进出口商品检验局、国务院机电产品出口办公室颁发的《出口机电产品质量许可证管理办法》。结合机械工业实际情况制定本办法。

　第二条　本办法适用于机械产品及其生产企业。机械产品范围为国家计委、国家经委计机字（１９８４）７０５号文和国家有关文件规定由原机械工业部归口管理范围。

　第三条　国家商检局和机械电子工业部全面负责出口机械产品质量许可证颁发、管理和监督工作。

　第四条　国家商检局设在各省、自治区、直辖市及厦门、重庆、深圳等地的进出口商品检验局（简称所在地商检局）和各省、自治区、直辖市及计划单列市机械厅局（以下简称省市机械厅局）参与本地区申证企业的考核工作得出口质量许可证的监督管理工作。

　第五条　出口质量许可证的检测单位（以下简称检测单位）由国家商检局和机械电子工业部按出口商品检验实验室评定细则审查考核认可，并尽可能与进出口商品检验实验室认证一起进行。

　第六条　检测单位制订具体产品的实施细则并经国家商检局和机械电子工业部批准后实施。

　第七条　检测单位按照有关规定对产品进行检测，并会同所在地商检局和省市机械厅局对申证企业的质量管理必备条件进行考核。具备条件的商检局也可以承担指定产品的检测工作和企业的考核工作。与检测单位的具体分工协作，由国家商检局与机械电子工业部协商决定。

　第八条　出口质量许可证的产品质量必须符合国际标准、国家标准、行业标准或合同约定的技术文件，有分等标准的产品还要达到一等品的要求。不能执行上述标准的，也可按标准化管理的有关规定制定的企业标准考核，但此企业标准要经机械电子工业部认可。

　　申请出口质量许可证的企业应贯彻ＩＳ０９００《质量管理和质量保证》标准，质量管理必备条件按《机械工业企业质量管理必备条件验收细则》（见附件一）考核，并达到一等品水平要求。

　第九条　出口质量许可证书由国家商检局组织印制，由国家商检局和机械电子工业部审批后直接向申证企业颁发。

　第十条　出口质量许可证的申请书（见附件二）由机械电子工业部统一印制，发至所在地商检局。企业申请时向所在地商检局索取，申请书一式六份，其中一分为主本，五份为付本（付本可用复印件，但印章不准复印），附件一式三份申请书和附件传递程序见附件三。

　第十一条　出口质量许可证验收不搞层层考核，必要时由所在地商检局会同省市机械厅局进行走访调查。

　第十二条　出口质量许可证产品检测样品由所在地商检局（同时申请生产许可证的，则与省市机械厅局联合）按实施细则规定抽样封样后，由申证企业送达检测单位（现场检验测试除外），商检局将抽样单寄检测单位。

　第十三条　出口质量许可证检测单位，在接到申请书和样品后应在三个月内进行并在六个月内完成产品检测和企业质量管理必备条件考核工作。特殊情况不能进行时，要经国家商检局和机械电子工业部批准。

　第十四条　检测单位要制定到企业进行质量管理必备条件考核计划，并提前一个月报机械电子工业部批准。考核计划由机械电子工业部提前两周下发所在地商检局、省市机械厅局和申请企业。没有考核计划，商检局等有关单位有权拒绝参加检查。

　第十五条　出口质量许可证有效期为五年。从该产品计划实施凭出口质量许可证报验出口的日期计算，许可证有效期满前六个月，企业应按规定重新申请。出口质量许可证期满后，证书由所在地商检局收回。

　第十六条　出口质量许可证申请期限一般在国家商检局和机械电子工业部公布发证目录的六个月内进行，新增出口产品或新建出口产品的企业可以随时申请。未获得出口质量许可证的企业不得签订出口合同。

　第十七条　凡获得国家或机械电子工业部质量管理奖的企业，从获奖之日起两年之内可以申请减免企业质量管理必备条件考核。凡获得国家或机械电子工业部优质产品奖的产品，从获奖之日起一年内可以申请减免产品检测和企业质量管理必备条件考核。申请企业应在申请书上注明申请减免理由和必要材料，经所在地商检局、省市机械厅局和检测单位签署意见，由国家商检局和机械电子工业部批准。

　第十八条　凡经生产许可证或产品质量等级评定，如检测单位相同、与出口质量许可证产品标准相同、项目相同的合格项在十八个月之内可以不再检查。

　第十九条　出口质量许可证企业质量管理必备条件考核组成员最多不超过五人，其中检测单位二至三人，所在地商检局和省市机械厅局各一人。检测单位和省市厅局参加考核的人员必须是经机械电子工业部培训合格的人员担任，组长由部级审查员担任。

　第二十条　申证企业要按规定向检测单位缴纳：（１）产品检测费；（２）必备条件考核费（包括：差旅费、管理费、资料费）。

　第二十一条　为了对获证企业及其产品加强监督管理，所在地商检局会同省市机械厅局在有效期内对每个获证企业必须进行两次复查。若无特殊原因，同一年内仅可进行一次检查。对获证产品的不定期抽查计划由机械电子工业部和国家商检局下达检测单位执行。复（抽）查执行单位应将复（抽）查结果及时报国家商检局和机械电子工业部处理。复、抽查结果处理方式为：合格后继续使用出口质量许可证；不合格者，视情节或暂停使用，或注销出口质量许可证。

　第二十二条　取得出口质量许可证的企业有下列情况之一者，经所在地商检局和省市机械厅局或检测单位核查属实，报国家商检局和机械电子工业部批准，注销、收回其出口质量许可证，并停止该产品出口：

　（一）暂停使用出口质量许可证，整顿后复查仍不合格者；

　（二）擅自降低工厂质量管理必备条件，其产品质量达不到标准者；

　（三）交出口质量许可证和标记转让其它企业使用者；

　（四）考核、检测时弄虚作假者；

　（五）确因产品质量问题，外商连续两次提出索赔或退货者；

　（六）所在地商检局实施出口检验时，连续五批中有两批不合格者。

　第二十三条　参加出口质量许可证工作的各级机构、工作人员及申证企业必须遵守国家商检局颁布的关于出口商品质量许可证工作纪律（见附件四）的规定。违者要按规定严肃处理。对任何出口质量许可证管理机构和人员的不公正行为，任何单位和个人均有权申诉或检举。

　第二十四条　本办法由国家商检局和机械电子工业部制定，并负责解释。

　第二十五条　本办法从批准之日起实施，原《出口机械产品质量许可证暂行管理办法》停止执行。

　　附件：一、机械工业企业质量管理必备条件验收细则（略）

　　　　　二、出口机械产品质量许可证申请书（略）

　　　　　三、出口质量许可证发证实施工作程序框图（略）

　　　　　四、颁发出口商品质量证可证工作纪律（略）

卫生部


卫生部关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知
卫生部


（1993年1月16日）


根据我部药政局卫药政发（91）第264号文件的要求，我们组织有关单位对使用进口原料生产麦迪霉素制剂的生产厂进行了抽样，采用统一的标准品和统一的检测方法，定点测试制剂的溶出度和人体生物利用度。根据考核结果，肠溶片不论日本提供的对照品还是国内进口原料药生
产的片剂大部分受试者测不到血药浓度，即使个别受试者测到的血药浓度也很低，一般只有胃溶胶囊的十分之一。
根据上述测试结果，我局又组织了一次有临床药理工作者和检定人员参加的研讨会，专家认为，麦迪霉素肠溶片溶出度较差，服药后吸收不规律，个体差异大，血药浓度低于细菌的ＭＩＣ，故麦迪霉素不宜做成肠溶剂型。为此，特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起，所有以进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的药厂一律停止生产该品种。我局原核发的试字号批准文号一律吊销。现已生产出的麦迪霉素肠溶片销完为止，由药品生产厂所在地药品监督机构监督执行。
二、原生产麦迪霉素肠溶片的药厂，对于剩余的麦迪霉素原料药，可通过药品生产经营主管部门或自行联系转给现仍生产麦迪霉素胃溶胶囊的药厂。已获我部试生产批准文号的药厂，也可改换申请生产麦迪霉素胃溶胶囊，申请程序和要求仍按我部卫药政发（91）第264号文件办理
，由中国药品生物制品检定所组织进行溶出度和人体生物利用度的考核。
三、各地药品监督管理机构要加强监督检查，对于没有我部批准文号的药厂擅自用进口原料药生产麦迪霉素制剂的，要坚决予以停止，保证本次再评价工作的顺利进行。



1993年1月16日