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中药注射剂研制指导原则(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 00:54:20  浏览:9121   来源:法律资料网
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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日
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关于印发《〈全民健身计划纲要〉第二期工程第二阶段(2006—2010年)实施计划》的通知

国家体育总局


关于印发《〈全民健身计划纲要〉第二期工程第二阶段(2006—2010年)实施计划》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团体育局,总参军训和兵种部体育局、总政宣传部文体局,各行业体协,各直属单位:
  为深入实施《全民健身计划纲要》,努力完成《纲要》确定的到2010年的奋斗目标,国家体育总局研究制定了《〈全民健身计划纲要〉第二期工程第二阶段(2006—2010年)实施计划》,现印发给你们。请按照本计划的要求,结合本地区、本部门、本行业和本单位实际,研究制定实施细则,以促进我国全民健身事业的进一步发展。


                   二OO六年三月一日

      《全民健身计划纲要》第二期工程
     第二阶段(2006年—2010年)实施计划

  为了全面完成《全民健身计划纲要》(以下简称《纲要》)提出的奋斗目标和各项任务,根据《〈全民健身计划纲要〉第二期工程(2001年——2010年)规划》,制定本计划。
  一、指导思想
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观为统领,以2008年北京奥运会为契机,巩固第二期工程第一阶段成果,继续坚持“活动与建设并举,重在建设”的工作原则,以满足广大人民群众日益增长的体育需求为出发点,把提高全民族健康素质作为根本目标,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出新的贡献。
  二、总体目标
  坚持“群众体育与奥运同行”,抓住筹备和举办北京奥运会的历史机遇,广泛开展群众体育活动,提高群众体育意识,培养群众健身习惯,在全社会营造浓郁的体育健身氛围;本着亲民、便民、利民的原则,让更多的人享受体育发展的成果。实现公共体育设施明显增多,群众体育组织化程度进一步提高,人民群众健康素质显著增强。形成政府领导,体育部门组织协调,有关部门各负其责、共同推进,社会力量积极兴办,人民群众广泛参与的格局,基本建成具有中国特色的全民健身体系,使群众性体育健身活动做到社会化、生活化、科学化。
  三、主要任务
  (一)广泛开展群众性体育健身活动,进一步提高人民群众的体育意识和健康水平
经过5年的努力,使全国经常参加体育活动的人数达到总人口的40%左右,其中城市达到45%左右;达到《国民体质测定标准》合格级以上标准的人数不断增多;达到《学生体质健康标准》及格标准的学生数占学生总数的90%以上。
  (二)加强公共体育健身场地和设施建设,提高社会体育场地设施开放程度
  不断加大在农村建设经济实用的公益性体育场地设施力度;充分利用城市广场、公园等公共场所和适宜的自然区域建设全民健身活动基地,保证城市社区和农村村镇的经济实用型公益性体育场地设施明显增加;加强与教育部门和有关部门的协调,加快学校及单位所属体育场地设施向社会开放步伐;积极引导社会资金建设体育健身和休闲场地设施。力争到2010年,人均体育场地设施面积达到1.40平方米。
  (三)健全社会化群众体育组织网络,发展壮大群众体育骨干队伍
  到2010年,在城市社区和农村乡镇逐步建成一批社区体育俱乐部或体育活动站(文体活动中心);扶持基层体育社团发展,改善基层体育社会团体的工作条件,鼓励兴办各种类型的群众性体育俱乐部;继续开展青少年体育俱乐部和社区体育俱乐部创建工作;加强社会体育指导员队伍建设,全国社会体育指导员人数达到65万人。
  (四)培育体育健身市场,引导大众体育消费
  通过发展群众体育事业,扩大体育健身市场和大众体育消费的规模和水平;扶持发展大众化体育健身场所,满足不同层次的体育健身消费需求;积极引导和鼓励大众化体育健身产品的开发,使城市居民家庭拥有体育健身器材的数量明显增加。
  (五)进一步理顺群众体育管理体制和运行机制,加快群众体育法制建设步伐
  通过进一步深化改革,到2010年,初步建立起纵向由中央政府统筹规划、地方政府负责实施,横向由政府领导,体育部门负责组织协调,有关方面密切配合,共同推进,社会力量积极投入,人民群众广泛参与的群众体育事业管理体制。
  不断建立和完善群众体育法规制度体系,加快群众体育法制化进程,加强群众体育事业发展中重点问题的立法。制定、施行《全民健身条例》。
  四、主要措施
  (一)建立健全领导协调机构,加强对推行全民健身计划的领导
  1、按照《纲要》确定的领导体制,进一步建立健全各级人民政府与行业、系统推行全民健身计划的领导协调机构,发挥其领导协调作用。
  2、进一步发挥各级政府的主导作用,强化其领导责任,有计划、有步骤地推进实施全民健身计划的各项工作。
  3、进一步明确各行政部门、工青妇等社会团体和其他群众组织在推行全民健身计划中的责任,形成在各级人民政府领导下,体育行政部门组织实施,社会各方支持和参与的工作格局。
  (二)改革体育经费支出结构,增加对群众体育的投入
  1、各级体育行政部门要改革体育事业经费支出结构,按照国家体育总局《体育事业“十一五”规划》的要求,加大公共财政对群众体育的投入力度,保证群众体育事业费增长幅度不低于体育事业经费增长幅度。
  2、加强对体育彩票公益金用于全民健身事业的比例和额度监督检查,保证体育彩票公益金的60%足额用于全民健身事业。
  3、积极拓宽投、融资渠道,广泛吸纳社会资金,开展群众性体育活动,发展全民健身事业。
  (三)扩大群众体育设施规模,加快群众体育健身场地和设施建设
  1、实施“农民体育健身工程”,从实际出发,有计划、有步骤、有重点地在具备一定条件、尚没有体育场地的行政村,扶持、资助建设适应农民需求和当地特点的公益性体育场地设施,改善以村为主体的农村基层体育设施条件。
  2、采取新建、改建、开放、开办、合办等多种途径,为广大群众提供不同类型的体育设施。重点建设经济、实用的中、小型公益性体育健身场地和设施。
  3、继续抓好 “全民健身工程”建设。国家体育总局继续使用本级体育彩票公益金实施“全民健身路径工程”,重点向中西部倾斜,加强维护和更新工作;“雪炭工程”每年在经济欠发达地区资助建设一批经济实用的公益性中小型体育场馆;做好“全民健身活动中心”和“全民健身活动基地”的命名和资助工作。各地体育彩票公益金也要加大对公益性体育健身场地设施建设的投入力度。
  4、加强与教育行政部门配合,研究促进学校体育场地设施开放的政策措施,努力解决学校体育场地设施向社会开放问题,充分发挥其社会效益。
  (四)加强基层体育活动站(中心)建设,提高基层体育服务能力
  1、重点在城市社区和农村乡镇,建设规范的体育活动站(中心)。
  2、制定基层体育活动站(中心)服务标准,开展评比活动,推动体育活动站(中心)建设规范化。
  3、加强对体育传统项目学校的建设和管理,继续开展青少年体育俱乐部和社区体育俱乐部创建工作,不断提高创建工作的质量和水平。
  4、改革体育行政部门所属公共体育设施的服务职能,使其都能够充分利用自身条件,建立不同类型的体育健身组织,开设晨练、晚练点,使公共体育设施成为群众的体育活动中心、体质测定中心、体育信息中心和体育社会团体的办公中心。
  5、配合工商、园林等部门,扶持、引导依托体育设施及广场、公园等建立不同类型的体育健身组织、晨练、晚练点等;积极配合文化、教育、科协等部门,利用文化馆(站)、学校体育设施等共建文化体育活动站(中心)、青少年体育俱乐部等;与卫生防疫部门合作,建立居民体质测定点。有条件的体育指导站(中心)要开展居民日常体质测定活动。
  (五)加强基层体育社会团体和群众体育骨干队伍建设
  1、加强对各类体育社会团体的指导,在人员、办公条件和活动经费等方面加大扶持力度,使其成为有组织章程,有专人负责,有办公地点,有活动经费,常年有特色活动的体育社会团体。
  2、统筹规划,加强社会体育指导员队伍的建设和管理。建立全国性社会体育指导员协会,完善社会体育指导员培训制度,提高社会体育指导员队伍的组织能力、指导水平和工作效率。在营利性健身场所推行社会体育指导员职业标准。
  3、充分发挥农村体育教师在农村群众体育活动中的骨干作用,与教育部门联合表彰为农村群众体育工作做出突出贡献的农村体育教师。
  4、每年举办基层群体干部培训班,不断提高基层群众体育干部队伍素质。
  (六)积极倡导科学文明的体育健身活动,让体育走进小康生活
  1、继续组织和开展以青少年为重点的“五个亿万人群”健身活动、体育进社区活动和全民健身周活动,积极推广适合不同人群的体育健身项目,使各项活动更加贴近生活,贴近群众。
  2、积极倡导和推广公园体育、广场体育、街头体育、家庭体育和节假日体育等活动形式,鼓励更多的群众参与体育健身活动。
  3、拓宽基层体育健身信息服务渠道,向城乡居民提供科学的体育健身知识、方法和手段,提供方便群众查询的体育健身场所、体育活动组织、体育活动内容等信息。整理和创编有地方特色、科学健康的体育健身方法。
  4、加强青少年和儿童体育。公共体育设施要落实对青少年和儿童开放的优惠措施。探索建设一批适合青少年儿童开展课余体育活动的公益性体育场所。
  5、重视老年人体育工作。普及推广适合老年人开展的健身项目,扩大老年人体育人口,力争到2010年经常参加体育锻炼的老年人占老年人总数的50%,城市占70%;发展老年人体育组织网络,到2010年,争取城乡基层老年体协达到80%。
  6、发展非奥运项目和民族民间传统体育项目。加强对非奥运项目和新兴的健身休闲体育项目的研究和推广;做好民族民间传统体育项目的发掘、整理、保护和创新工作,倡导在民族地区广泛开展少数民族传统体育活动,办好第八届全国少数民族传统体育运动会。
  7、切实关注社会弱势群体的体育健身活动,为他们提供必要的活动场地,定期组织开展适合他们特点的健身活动。
  8、办好全国体育大会和其他群众性综合运动会,积极探索大型群体活动规律,发挥其综合效益,推动群众体育活动更加深入持久地开展。
  (七)加强群众体育科学研究和宣传,促进全民健身事业全面健康发展
  1、完成社会体育督导、学校体育设施开放、青少年体育等方面法规制度的制定;加大执法力度,严肃查处违法侵占公共体育场地设施的行为。
  2、充分发挥体育院校(系)和体育科研机构在群众体育科学研究和技术服务等方面的作用,积极开展群众体育应用研究和技术开发。建立群众体育学术团体。
  3、适应全面建设小康社会对群众体育的要求,研究制定“小康体育”指标体系。
  4、做好第三次中国群众体育现状调查工作,进一步深化对中国群众体育现状、特点和规律的认识。
  5、充分发挥新闻媒体的作用,加强对全民健身知识和法规制度的宣传,调动全民参与体育健身活动的热情,形成良好的全民健身氛围。
  五、工作要求
  (一)到2010年基本建成具有中国特色的全民健身体系,既是《纲要》确定的奋斗目标,也是国家对全国人民的承诺。各级体育行政部门要有强烈的目标意识,切实增强责任感和紧迫感,全面检查、总结《纲要》第二期工程第一阶段计划完成情况,努力完成《纲要》所确定的2010年奋斗目标。
  (二)坚持“以人为本”,树立全民健身体系建设的重点在基层,关键是提供“亲民、便民、利民”的体育服务的工作观念,把群众体育的工作重心转移到社区、乡镇、学校,转移到为广大人民群众体育健身办实事上来,努力改善群众身边的体育活动条件,建设群众身边的体育服务体系。
  (三)要在突出青少年体育以学校为重点的同时,加强对青少年校外体育活动的组织和引导;在突出农村体育以乡镇为重点的同时,不断向乡村延伸;在突出城市体育以社区为重点的同时,不断加大职工体育工作力度。
  (四)未来五年,国家体育总局本级体育彩票公益金将更多地用于资助农村和欠发达地区发展全民健身事业。各地体育行政部门也要把支持、扶持的重点由省会城市、大中城市向小城市转移;由城市社区、县城向乡村转移,使广大人民群众公平地享受基本的体育服务,公平地享受改革和发展带来的体育成果。
  (五)以各级体育总会为龙头,以单项运动协会和人群体育协会为主线,以体育俱乐部和区域站点为基础,以学校、社区、乡镇为重点,以社会体育指导员为骨干,形成纵横交错,覆盖面广,包容量大,网络化的群众体育组织框架。
  (六)开展群众体育活动,要坚持大型与小型结合,以小型为主;集中与分散结合,以分散为主;临时性与经常性结合,以经常性为主的原则;坚持群众性体育活动的经常化、普遍化、社会化、科学化、制度化、多样化;体现群众性体育活动的民族性、传统性、趣味性和健身性。
  重点抓好“品牌”体育活动、特色体育活动、广场和公园体育活动、民族民间传统体育活动,以满足不同人群对体育健身活动的需求。
  (七)各级体育行政部门和各系统、各行业,要在当地人民政府和主管部门的领导下,结合本地区实际,根据实施计划的基本要求,制定相应的实施方案。

铜陵市人民政府办公室关于印发铜陵市政府信息发布保密审查暂行办法的通知

安徽省铜陵市人民政府办公室


铜陵市人民政府办公室关于印发铜陵市政府信息发布保密审查暂行办法的通知

铜政办〔2010〕108号


县、区人民政府,市政府各部门,各有关单位:

经市政府同意,现将《铜陵市政府信息发布保密审查暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

铜陵市人民政府办公室

二○一○年十一月十五日

铜陵市政府信息发布保密审查暂行办法

第一条 为保证公民、法人和其他组织依法获取政府信息,根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等相关法律法规,参照《安徽省政府信息发布保密审查暂行办法》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于行政机关对拟公开政府信息的保密审查。

第三条 行政机关在公开政府信息前,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和其他相关法律法规及国家有关规定,对拟公开的政府信息进行保密审查。

政府信息发布保密审查应遵循“谁公开谁审查、谁审查谁负责”和“先审查后公开”的原则。

第四条 铜陵市国家保密局是我市政府信息发布保密审查工作主管部门。

第五条 行政机关应当指定机构负责本机关政府信息发布保密审查具体事务(以下称保密审查机构),其主要职责有:

(一)对本机关拟主动公开的政府信息进行保密审查;

(二)对本机关依申请公开提供的政府信息进行保密审查;

(三)对政府信息是否可以公开等不确定事项向本机关保密工作机构进行申报;

(四)对政府信息发布保密审查工作的统计、分析和报告等。

第六条 行政机关保密工作机构在政府信息公开工作中的主要职责有:

(一)制定本机关信息发布保密审查制度,并负责督促落实;

(二)审核本机关保密审查机构提交的政府信息是否可以公开等不确定事项;仍不确定的,应向机关同级保密工作部门申报;

(三)对已泄密或可能泄密的政府信息采取补救措施;

(四)负责查处本机关或督促查处本系统发生的泄密事件,协助保密工作部门查处重大泄密事件。

第七条 各级保密工作部门应当加强对政府信息发布保密审查工作的指导、监督和检查,在政府信息公开工作中履行以下职责:

(一)开展行政机关工作人员保密教育和培训,指导和督促行政机关建立、落实政府信息发布保密审查制度;

(二)受理行政机关申报的政府信息是否可以公开等不确定事项;

(三)开展保密检查,督促有关机关查处信息公开过程中的泄密事件,直接查处或组织查处重大泄密事件。

第八条 行政机关政府信息公开工作机构负责组织协调政府信息发布保密审查工作。

第九条 行政机关主动公开政府信息前,应由信息提供部门提出审查意见,经机关保密审查机构审查后,报主管领导批准。

行政机关在信息形成或公文制作程序中,应增加公开属性审查环节。具体承办人员应当对照国家秘密及其密级具体范围的规定和其他要求,确定其是否可以公开以及以何种方式公开,并在公文送审过程中同步完成保密审查程序。

第十条 行政机关依申请公开政府信息,应由机关保密审查机构进行保密审查,报主管领导批准后方可公开。

第十一条 行政机关认为依申请公开的政府信息属于商业秘密或个人隐私以及公开后可能损害第三方合法权益的信息的,应当在收到申请书5个工作日内书面征求第三方意见。

第十二条 行政机关对《中华人民共和国政府信息公开条例》施行前已经产生但尚未明确是否公开的政府信息,应履行保密审查程序。

行政机关拟公开保密期限届满的国家秘密信息,应按照有关保密规定进行审查后确定是否可以公开。

第十三条 行政机关拟公开其他机关尚未公开的信息,应当经信息产生部门批准,未经批准不得擅自公开。法律、法规、规章另有规定的除外。

第十四条 行政机关拟公开涉及公共卫生、重大动物疫情、统计信息、重要地理信息数据等需要审批的政府信息时,应按照相关法律、法规和国家有关规定确定的审批权限报请审查批准。

第十五条 政府信息经保密工作机构审查后仍不能确定是否可以公开时,行政机关应当依照法律、法规和国家有关规定报同级保密工作部门确定。

接到申请的保密工作部门,应在10个工作日内作出能否公开的批复。

第十六条 对经保密审查不能公开的政府信息(含公文),应说明理由。审查记录应保存备查。

第十七条 行政机关未经保密审查,公开不应当公开的信息,一经发现,应当及时采取补救措施。造成泄密的,有关部门应组织查处。

第十八条 公民、法人或其他组织认为行政机关以保密为由,不履行公开义务或者在政府信息公开工作中保密审查行为侵犯其合法权益的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十九条 行政机关未建立政府信息发布保密审查制度,由同级监察机关、保密工作部门、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关主要负责人依法给予处分。

第二十条  行政机关有下列行为之一的,由同级监察机关、保密工作部门和上一级行政机关追究相关责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对拟公开的信息审查不当,造成泄密的,应追究信息发布审批人、提供信息部门负责人和直接责任人的责任;

(二)保密审查机构未履行保密审查职责,造成泄密的,应追究保密审查机构负责人和直接责任人的责任。

第二十一条 行政机关应将信息发布保密审查工作纳入本单位、本系统保密管理的总体目标。

各级保密工作部门应将信息发布保密审查工作纳入保密工作目标管理考核内容。

对在信息发布保密审查工作中做出突出成绩的集体和个人,应给予表彰和奖励。

第二十二条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织,其信息发布保密审查适用本办法。

教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位,其信息发布保密审查参照本办法执行。

第二十三条 法律、法规关于政府信息发布保密审查另有规定的,从其规定。

第二十四条 本办法自2010年11月15日起施行,有效期5年。




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