国家税务局关于出口退税几个具体政策问题的通知

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江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）
医疗机构应当加强对注意义务的认识

北京市华卫律师事务所 邓利强 刘凯

一、 对注意义务的介绍
根据我国当前有关侵权行为构成要件的通说，某项行为是否构成侵权，应当同时符合四个构成要件，第一，行为人主观上具有过错；第二，行为具有违法性；第三，有损害后果的存在；第四，违法行为与损害后果之间存在因果关系。因此，在诉讼过程中，只要能够否定上述任何一个构成要件的存在，则行为人的行为就不构成侵权。就医疗机构来看,医院是否履行了其应负的注意义务，直接关系到在医疗损害赔偿纠纷中,医院是否具有过错以及医院的诊疗行为是否具有违法性。因此,加强对注意义务的认识,对医疗机构来讲,是十分必要的。
在侵权行为法领域内，过错包括故意与过失两种情况。所谓故意，是指行为人预见到了自己行为的后果，但是仍然希望或放任结果的发生。但是在医疗损害赔偿纠纷之中，医院在主观上不存在故意；所谓过失，是指行为人对自己行为的结果应当预见或者能够预见而没有预见，或虽然预见到却轻信某种结果可以避免。在侵权行为法理论中，过失又包括了疏忽与懈怠两种情况——行为人对自己行为的结果应当预见或者能够预见而没有预见，为疏忽；行为人对自己行为的结果虽然预见了却轻信能够避免，为懈怠。疏忽与懈怠都是过失，都是行为人对其所应负担的注意义务的违反。
通过上述介绍，我们可以得出这样一个结论——过失就是一种“不注意”的心里状态，就是行为人对其应当负担的注意义务的违反。根据当前侵权行为法的理论，“注意”分为三个不同层次：
1、 普通人的注意。所谓普通人的注意，是指在通常的情况下，
仅用轻微的注意，即可预见到的情形。举例来讲，某人住在五楼，其楼下是一集贸市场，但是某人某日在打扫房间时，随手将一空酒瓶从阳台上抛出。某人的此种行为，就是违反了普通人的注意义务；
2、 应与处理自己事务为同一注意。与处理自己事务为同一注意，应以行为人平日处理自己事务所用的注意为标准。判断此种注意义务，应以行为人平日处理自己事务所用的注意为标准。举例来讲，甲委托乙在其不在办公室时，代其接收并保管一张面额为100000元人民币的支票，乙承诺，并在下班前收到了支票。但乙在下班后，随手将这张支票放在了办公桌上，第二天上班时，这张支票遗失。在所举的例子中，乙违反的就是应与处理自己事务为同一注意的注意义务。通俗的讲，就是任何一个普通人，在保管自己的面额为100000元的支票时，都不会随手放在办公桌上。更何况，甲乙之间已形成了保管合同。
3、 善良管理人的注意。所谓善良管理人的注意义务，是指依该特定行业的专业，所能尽到防止他人损害的最大努力。这种注意义务要求以社会的一般观念认为具有相当知识经验的人，对于一定事件所用的注意义务为标准来判断行为人是否有过失。行为人有无尽此注意的知识和经验，以及他向来对于事务所用的注意程度，均不过问，仅依其职业性质给予考虑。一般来讲，某一民事主体所负善良管理人的注意义务与其所从事的职业、所承担的职责联系比较紧密，比如，医师、律师、会计师、高速公路管理部门等，在其从事其所从事的职业或在其承担的职责范围内，其所负的注意义务，都应当是善良管理人的注意义务。
二、 医疗机构在日常的运营过程中所应负担的注意义务
前述所简要介绍的是主要是注意义务的层次，通过介绍，我们可以看出，在三种注意义务的层次中，以善良管理人的注意义务的注意程度为最高，以普通人的注意程度为最低。但问题在于，注意义务是存在于民法领域内的一个理论性名词，如何将其与现实生活中民事主体的行为联系起来，应是本文的主旨所在。
如前所述，注意义务与民事主体在行某种行为时的主观方面联系的非常紧密，当民事主体没有承担其应负的注意义务时，我们就可以认定其主观上存在过失。通常，我们判断某一民事主体在行某种行为时其主观是否存在过失的标准，是客观标准。
从注意义务的渊源来看，民事主体在日常行为的过程中，其应当承担的注意义务的来源主要来源于法律、法规、规章以及地方性法规或地方政府规章的规定。比如，我国《民法通则》第一百二十五条规定“在公共场所、道旁或者通道上挖坑、修缮安装地下设施等，没有设置明显标志和采取安全措施造成他人损害的，施工人应当承担民事责任”。结合前文对注意义务的介绍，我们解读这一法条时，可以得出这样一个结论——在公共场所、道旁或者通道上挖坑、修缮安装地下设施等情况时，设置明显标志和采取安全措施是施工人应当承担的注意义务，当其没有设置明显标志和采取安全措施时，就是存在过失。
就医疗机构在日常的运营过程中所应负担的注意义务来看，同样应当遵守法律、法规、规章以及地方性法规或地方规章的规定，尤其是我国当前所颁布的医疗卫生监督管理法规中的相关规定，医疗机构更是应当予以足够的重视。比如《医疗事故处理条例》中关于医方对于患者死亡时，应当向家属告知尸检的规定；《医疗废物管理条例》中关于医疗卫生机构处理医疗废物的相关规定；《医疗广告管理办法》中关于医疗广告的禁止性规定等。由于医疗卫生监督管理法规中的相关规定，与医疗卫生机构的联系相较其他法律、法规、规章或者地方性法规或地方性规章而言更加紧密，因此，医疗机构在日常运营过程的注意义务，更多的是来源于前述法规或规章的规定。当然，当医疗卫生机构在日常的民事领域内所实施其他与其业务无关的行为时，其注意义务的来源还包括除医疗卫生监督管理法规以外的其他规范性文件。比如，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第六条第一款规定“从事住宿、餐饮、娱乐等经营活动或者其他社会活动的自然人、法人、其他组织，未尽合理限度范围内的安全保障义务致使他人遭受人身损害，赔偿权利人请求其承担相应赔偿责任的，人民法院应予支持。”根据司法解释此条的规定，医疗卫生机构，除根据相应的与其业务有关的规范性文件履行应尽的注意义务以外，还应当负担本条所规定“安全保障义务”。
出了前文所谈到的法定的注意义务外，我们还应看到，随着社会的不断发展，科学技术水平的不断进步，民事主体除负担法律、法规、规章以及地方性法规或地方规章所规定的法定的注意以外，某些行业还出台了很多的行业性的技术规范或是操作规程等。比如，在食品加工行业，我国相关规范性文件就对诸如某些添加剂的比例问题、某种原材料的禁用问题等进行了明确的规定。而就医疗行业来看，医疗卫生机构也存在前述所说的技术性规则。此种技术性规则，就是各种诊疗常规或者护理规范，这些与诊疗行为有关的技术性规则，向医疗执业人员提出了明确的注意义务，当其所实施的诊疗行为违反这些技术性规则时，不管是从理论还是从司法实践来看，均会被认定存在过失或被认为行为具有违法性。
但应当注意的是，在民事领域内，民事主体所应负担的注意义务并不仅限于法定的义务，还应包括道德义务。当然医疗卫生机构也不例外。这种道德义务，是与民事主体所承担的职责或其执业性质紧密相联地。应予注意的是，道德上的注意义务十分抽象，其外延是相当宽广的，因此，判断某一行为主体是否违反了道德义务，还应具体问题具体分析，之所以在此提出，目的在于提醒广大医务人员以及医疗机构，其所承担的注意义务的来源除法律规定和行业性的技术性规则之外，还包括社会的一般道德标准。
三、 医疗机构应当加强医务人员对注意义务的认识
当前医患之间的矛盾非常尖锐，客观表现就是医疗纠纷的增多。如何化解医患之间的矛盾，因这是宏观上的问题，笔者在此不作过多的讨论。但在微观层面上来看，医疗机构加强对其医务人员关于注意义务的认识，无疑是一种行之有效的方法。
笔者认为，医疗机构加强其医务人员对注意义务的认识，应从两个大的方面着手。第一，加强对医务人员的法律教育，使医务人员的法律意识不断提高，使法律、法规、规章或地方性法规及地方政府规章中，有关医务人员应当负担的注意义务深入其心，在诊疗过程中切实地按照相关规定的要求履行其应尽的义务；第二，加强对医务人员业务水平的培训，使其在诊疗过程中的行为均符合诊疗常规或者护理常规的规定，切实维护患者的利益。